医疗AI产品获批的好消息不断传出。
继1月16日“冠脉血流储备分数计算软件”获得NMPA批准后，2月7日，乐普医疗AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能“心电分析软件” （AI-ECG Platform）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）的注册批准。
当然，这不是该款软件第一次获批。在此之前，2018年11月，心电分析软件首次获得美国FDA注册批准，2019年11月，通过欧盟CE注册认证。
至此，人工智能“心电分析软件”（AI-ECG Platform）成为国内首款获批注册，也是目前唯一一款同时获得NMPA批准、FDA批准和CE认证的人工智能心电产品。
我国是心血管疾病大国，心血管病占居民各类疾病死亡构成比例超过40%以上，位居首位，市场空间巨大。而心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基石。
根据Occams Business报告显示，全球心电图设备市场2015-2021年期间将以6.1%的复合年增长率增长，2021年预计市场规模将达到61.2亿美元。北美依然是最大的消费市场，市场份额约占全球市场的44%。亚太地区被认为是心电图机设备增长最快的市场，在2016-2024年的复合年增长率将达6.4%。
人工智能“心电分析软件”（AI-ECG Platform）基于人工智能深度学习技术，使用千万级的心电图临床大数据进行训练，通过自动分析心律失常、心肌梗塞、心室肥大和 ST-T 异常等心电图事件，总体准确率已达到 95%以上，实现了静态心电图的快速、准确诊断，同时支持院内院外的心电网络建设，从而有效提升医院的信息化、智能化水平。
人工智能是乐普医疗“新型医疗业态板块”的重要内容，是公司在心血管疾病预防、诊断、治疗和康复全产业链形成闭环生态的重要手段和重点布局领域。2016年，乐普医疗把AI医疗作为未来发展的一个重要板块。乐普大脑项目成立，心电图智能分析诊断就是乐普大脑的第一个研发产品。
除此之外，乐普大脑还与凯沃尔联合研发了Omni ECG AI-ECG一体机，让AI软件产品有了硬件基础。
乐普医疗成立于1999年，是一家心血管大健康生态型企业，年营业收入46亿元人民币。公司将心血管疾病类器械、药品和包括移动互联网+医疗、人工智能技术等在内的各种先进医疗信息化技术，和患者、家庭、社区、医生、医院互联互通起来，实现一级预防、治疗、康复和二级预防有机结合，为心血管患者提供全生命周期的产品和服务。
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